SZO Strateška savjetodavna grupa stručnjaka (SAGE)o imunizaciji izdao je privremene preporuke za korištenje inaktivirane vakcine protiv COVID-19, Sinovac-CoronaVac, koju je razvila Sinovac/Kineska nacionalna farmaceutska grupa.

Ko se prvi treba vakcinisati?

Dok su zalihe cjepiva protiv COVID-19 ograničene, zdravstveni radnici s visokim rizikom od izloženosti i stariji ljudi trebali bi imati prioritet za vakcinaciju.

Zemlje se mogu pozivati ​​naMapa puta za određivanje prioriteta SZOiOkvir vrijednosti SZOkao smjernice za njihovo određivanje prioriteta ciljnih grupa.

Vakcina se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina, dok se ne dobiju rezultati daljeg proučavanja u toj starosnoj grupi.

Da li trudnice treba da se vakcinišu?

Dostupni podaci o vakcini Sinovac-CoronaVac (COVID-19) kod trudnica nedovoljni su za procjenu efikasnosti vakcine ili mogućih rizika povezanih s vakcinom u trudnoći.Međutim, ova vakcina je inaktivirana vakcina sa adjuvansom koji se obično koristi u mnogim drugim vakcinama sa dobro dokumentovanim bezbednosnim profilom, kao što su vakcine protiv hepatitisa B i tetanusa, uključujući i kod trudnica.Stoga se očekuje da će efikasnost cjepiva Sinovac-CoronaVac (COVID-19) kod trudnica biti uporediva s onom uočenom kod netrudnica slične dobi.Očekuje se da će daljnje studije procijeniti sigurnost i imunogenost kod trudnica.

U međuvremenu, SZO preporučuje upotrebu vakcine Sinovac-CoronaVac (COVID-19) kod trudnica kada je korist od vakcinacije za trudnicu veća od potencijalnih rizika.Kako bi pomogli trudnicama da naprave ovu procjenu, treba im pružiti informacije o rizicima od COVID-19 u trudnoći;vjerovatne koristi od vakcinacije u lokalnom epidemiološkom kontekstu;i trenutna ograničenja sigurnosnih podataka kod trudnica.SZO ne preporučuje testiranje na trudnoću prije vakcinacije.SZO ne preporučuje odgađanje trudnoće ili razmatranje prekida trudnoće zbog vakcinacije.

Ko još može da primi vakcinu?

Vakcinacija se preporučuje osobama sa komorbiditetima za koje je utvrđeno da povećavaju rizik od teškog COVID-19, uključujući gojaznost, kardiovaskularne bolesti i respiratorne bolesti.

Vakcina se može ponuditi osobama koje su ranije imale COVID-19.Dostupni podaci pokazuju da je malo vjerojatna simptomatska reinfekcija kod ovih osoba do 6 mjeseci nakon prirodne infekcije.Shodno tome, oni mogu odlučiti da odlože vakcinaciju bliže kraju ovog perioda, posebno kada je snabdevanje vakcinom ograničeno.U okruženjima u kojima kruže varijante zabrinutosti sa dokazima o bijegu imuniteta, ranija imunizacija nakon infekcije može biti preporučljiva.

Očekuje se da će efikasnost vakcine biti slična kod žena u laktaciji kao i kod drugih odraslih osoba.SZO preporučuje upotrebu vakcine protiv COVID-19 Sinovac-CoronaVac kod žena u laktaciji kao i kod drugih odraslih osoba.SZO ne preporučuje prekid dojenja nakon vakcinacije.

Osobe koje žive sa virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili koje su imunokompromitovane imaju veći rizik od teške bolesti COVID-19.Takve osobe nisu bile uključene u klinička ispitivanja koja su obaveštavala o pregledu SAGE-a, ali s obzirom da je ovo vakcina koja se ne replicira, osobe koje žive sa HIV-om ili koje su imunokompromitovane i deo preporučene grupe za vakcinaciju mogu biti vakcinisane.Informacije i savjetovanje, gdje god je to moguće, treba da se pruže kako bi se informirala pojedinačna procjena koristi i rizika.

Kome se vakcina ne preporučuje?

Osobe sa istorijom anafilaksije na bilo koju komponentu vakcine ne bi trebalo da je uzimaju.

Osobe s akutnim PCR potvrđenim COVID-19 ne bi trebale biti cijepljene sve dok se ne oporave od akutne bolesti i ne ispune kriterije za okončanje izolacije.

Svako ko ima tjelesnu temperaturu veću od 38,5°C trebao bi odgoditi vakcinaciju dok više ne bude imao temperaturu.

Koja je preporučena doza?

SAGE preporučuje upotrebu Sinovac-CoronaVac vakcine u 2 doze (0,5 ml) date intramuskularno.SZO preporučuje interval od 2-4 sedmice između prve i druge doze.Preporučuje se da sve vakcinisane osobe dobiju dve doze.

Ako je druga doza primijenjena manje od 2 sedmice nakon prve, dozu nije potrebno ponavljati.Ako se primjena druge doze odgodi više od 4 sedmice, treba je dati što je prije moguće.

Kako se ova vakcina može porediti sa drugim vakcinama koje se već koriste?

Ne možemo direktno upoređivati ​​vakcine zbog različitih pristupa koji su zauzeti u dizajniranju odgovarajućih studija, ali sve u svemu, sve vakcine koje su postigle spisak hitne upotrebe SZO su veoma efikasne u prevenciji teških bolesti i hospitalizacije zbog COVID-19. .

Je li sigurno?

SAGE je temeljno procijenio podatke o kvaliteti, sigurnosti i efikasnosti vakcine i preporučio njenu upotrebu osobama od 18 i više godina.

Podaci o sigurnosti trenutno su ograničeni za osobe starije od 60 godina (zbog malog broja učesnika u kliničkim ispitivanjima).

Iako se ne mogu očekivati ​​razlike u sigurnosnom profilu vakcine kod starijih odraslih osoba u odnosu na mlađe starosne grupe, zemlje koje razmatraju korištenje ove vakcine kod osoba starijih od 60 godina trebale bi održavati aktivno praćenje sigurnosti.

Kao dio EUL procesa, Sinovac se obavezao da će nastaviti dostavljati podatke o sigurnosti, djelotvornosti i kvaliteti u tekućim ispitivanjima vakcine i uvođenju u populaciju, uključujući starije odrasle osobe.

Koliko je efikasna vakcina?

Veliko ispitivanje faze 3 u Brazilu pokazalo je da su dvije doze, primijenjene u razmaku od 14 dana, imale efikasnost od 51% protiv simptomatske infekcije SARS-CoV-2, 100% protiv teškog COVID-19 i 100% protiv hospitalizacije počevši od 14. dana nakon primanja druge doze.

Djeluje li protiv novih varijanti virusa SARS-CoV-2?

U opservacijskoj studiji, procijenjena efikasnost Sinovac-CoronaVac-a kod zdravstvenih radnika u Manausu, Brazil, gdje je P.1 činio 75% uzoraka SARS-CoV-2, iznosila je 49,6% protiv simptomatske infekcije (4).Učinkovitost je također prikazana u opservacijskoj studiji u Sao Paulu u prisustvu P1 cirkulacije (83% uzoraka).

Procjene u okruženjima u kojima je P.2 Variant of Concern bila široko rasprostranjena – također u Brazilu – procijenile su efikasnost vakcine od 49,6% nakon najmanje jedne doze i pokazale 50,7% dvije sedmice nakon druge doze.Kako novi podaci postanu dostupni, SZO će ažurirati preporuke u skladu s tim.

SAGE trenutno preporučuje korištenje ove vakcine, u skladu sa mapom prioriteta SZO.

Da li sprečava infekciju i prenošenje?

Trenutno nema dostupnih značajnih podataka u vezi s utjecajem vakcine protiv COVID-19 Sinovac-CoronaVac na prijenos SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest COVID-19.

U međuvremenu, SZO podsjeća na potrebu da se ostane na tom kursu i nastavi prakticirati javnozdravstvene i socijalne mjere koje treba koristiti kao sveobuhvatan pristup za sprječavanje infekcije i prijenosa.Ove mjere uključuju nošenje maske, fizičko distanciranje, pranje ruku, higijenu disanja i kašlja, izbjegavanje gužve i osiguravanje adekvatne ventilacije prema lokalnim nacionalnim savjetima.